医疗器械监管科述职述廉报告

今年以来年，医疗器械监管工作在市局党组坚强领导下，全科同志依法履职，积极作为，稳步推进各项工作。下面我代表医疗器械科从三个方面进行汇报：

一、加强学习，进一步提高政治站位

全科同志认真学习十九大及历次全会精神，积极参加理论学习和支部活动，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。始终保持良好的心态，保持警钟常鸣，严格执行“八项规定”和市局纪律要求，依法行政，严格监管，优化服务。

二、履职尽责，进一步推进依法治械

一年来，认真贯彻落实上级和市局工作部署，确保了全市医疗器械安全、有效。

（一）全力做好疫情期间医疗器械监管服务工作。今年春节期间突如其来的新冠肺炎疫情，把医疗器械监管工作推到了“战疫”第一线，从春节到现在，医疗器械科成为最忙碌的科室之一，部分同志牺牲了许多周末时间，加班加点，认真做好相关防控工作和领导交办的临时任务。一是按要求做好了疫情防控医疗器械数据统计和报送。二是认真做好捐赠防疫物资查验工作，积极参与市红十字会和市政府捐赠仓库疫情防控物资查验，涉及防疫物资种类17种、数量近1000万只（件），疫情期间，不论是工作日还是休息日，不论是白天还是黑夜，只要有查验任务，我科查验人员随叫随到，按质按量完成查验任务。三是指导复工复产和转产扩能。一方面指导友宏、科仁等企业向省药监局申请一次性使用医用口罩、医用防护口罩取得应急审批注册证；另一方面根据湘药监发〔2020〕9号文件，制定印发了《关于应急响应期间对医疗器械生产经营使用和疫情防控急需一次性使用医用口罩实施特殊管理的通知》（〔2020〕15号），并根据疫情控制情况分别详细制定了《一次性使用医用口罩应急备案程序指导意见书》3个及18个格式化《疫情防控医疗器械生产企业生产记录》，口罩日产能从3万只增至1000万只，不但解决了本地口罩防疫需要，还出口国外，实现了创汇零的突破。至今，共指导、帮扶7家口罩生产企业取得一次性医用口罩产品应急备案凭证，2家额温枪生产企业和10家口罩生产企业取得省药监局核发的医疗器械产品注册证27个、取得《医疗器械生产企业生产许可证》10张，有4家企业列入商务部白名单，在企业取证过程，医疗器械科多次安排人员与省局对接，多次跑省局协调，多次到企业生产现场帮扶、指导，为企业产品上市赢得了时间，为我市复工复产复学争取了主动；四是加强相关疫情防控用品生产企业业务培训。3月9日，为提高全市口罩生产企业生产质量管理水平，增强法制意识，提升监管人员业务能力，市局组织全市口罩生产企业负责人、相关监管执法人员召开口罩生产与监管业务培训会议。4月16日，再次组织全市口罩企业负责人、质量负责人、相关监管人员召开了“全市口罩生产企业产品质量管控培训会”，会议邀请市海关、市商务局的有关领导和专家就产品出口政策、产品质量要求、标准进行了讲解，使生产企业了解相关产品出口政策和质量要求。五是组织开展疫情防控用医疗器械质量整治。今年4月以来，对全市疫情防控医疗器械生产企业开展了全覆盖专项监督检查，发现不规范事项50多项，均责令相关企业及时进行了整改，同时，配合省药监局开展《医疗器械生产企业许可证》现场核查11次和两轮专项监督检查，不断强化了生产企业质量意识和主体责任落实，确保了疫情防控用医疗器械产品质量安全。六是加强疫情防控工作宣传。疫情防控期间，医疗器械科独立完成宣传稿件8件，协助相关科室完成宣传稿件3件。

（二）依法开展医疗器械经营许可。4月30日前，完成经营企业许可证核发9家、延续3家、变更2家，均按要求在规定时限办结。

（三）稳步推进医疗器械日常监管工作。一是认真组织开展对生产经营企业的日常监督检查。目前已完成一类生产单位检查，完成二类经营备案企业检查15家，完成三类经营企业监督检查17家。二是扎实开展专项行动。按照省药监局工作部署，已于5月下旬启动全市医疗器械集中检查“百日行动”、“无菌和植入性医疗器械”专项检查、医疗器械“清网”行动。三是完善监管数据。6月中下旬组织全市监管人员加班加点完善经营单位数据，目前基本完成经营单位数据审核、现场检查数据录入、一类备案产品录入等工作。四是开展省药监局交办的工作任务。目前，省药监局交办的9家医疗器械生产企业已全部完成检查。

三、直面问题，进一步强化责任担当

上半年，医疗器械科虽然取得了一定的成绩，但与领导的要求还有差距，一是理论和业务学习还不够系统、扎实。二是监管任务重，但监管力量相对薄弱，工作上常常处于被动。三是监管人员检查发现问题的能力还有待提高。

下半年，在市局党组坚强领导下，我们将加强学习，提高综合素质，进一步强化责任担当，团结协作，务实创新，科学监管，优化服务，圆满完成工作任务。