药品质量管理制度【多篇】

药品质量管理制度 篇一

一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。

二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的。反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。

药品质量管理制度 篇二

1、目的:加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、适用范围:发生质量事故药品的管理。

4、职责:各部门对本制度的实施负责。

5、内容:

5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当，一次性造成损失1000~3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查，其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

6、相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

药品质量管理制度 篇三

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品质量管理制度 篇四

1．药品购进

1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1.3采购计划的`内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

2．药品验收

2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。

2.2对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。

2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

3．陈列存放

3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<30℃）、阴凉库（<20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。

5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。

6．验收时限

6.1一般药品应在当日内完成。

6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

7．药品验收记录保存5年。

8．在验收中发现有问题的药品，应及时经营企业联系。

药品质量管理制度 篇五

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：20xx.5.1

批准日期：20xx.5.1

执行日期：20xx.5.1

（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

（2）员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

（3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

（4）检查考核办法

将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。

药品管理制度规范 篇六

第一章总则

第一条为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。

第二条零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。

第三条医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关政策，按照规定向参保人员提供药品服务。

第二章定点零售药店的确定

第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。

第五条取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：

（一）在注册地址正式经营至少3个月；

（二）至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；

（三）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；

（四）按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；

（五）具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度；

（六）具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码；

（七）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。

第六条零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请，至少提供以下材料：

（一）定点零售药店申请表；

（二）药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件；

（三）执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件；

（四）医保专（兼）职管理人员的劳动合同复印件；

（五）与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度文本；

（六）与医保有关的信息系统相关材料；

（七）纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告；

（八）省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。

第七条零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。

第八条统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括：

（一）核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证；

（二）核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同；

（三）核查医保专（兼）职管理人员的劳动合同；

（四）核查与医疗保障政策对应的内部管理制度和财务制度；

（五）核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件；

（六）核查医保药品标识。

评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。

省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。

第九条统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。

第十条统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。

第十一条零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请：

（一）未依法履行行政处罚责任的；

（二）以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的；

（三）因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的；

（四）因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的；

（五）法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的；

（六）法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的；

（七）法律法规规定的其他不予受理的情形。

第三章定点零售药店运行管理

第十二条定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用，对经办机构履约情况进行监督，对完善医疗保障政策提出意见建议等权利。

第十三条定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。

经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点零售药店不得作为医保欠费处理。

第十四条定点零售药店应当严格执行医保支付政策。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品，并真实记录“进、销、存”情况。

第十五条定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，遵守医疗保障行政部门制定的药品价格政策。

第十六条定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药，药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。

第十七条定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。

定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。

第十八条定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。

第十九条定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据，并对其真实性负责。

第二十条定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作，接受医疗保障行政部门的监督检查，并按规定提供相关材料。

第二十一条定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证，做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料，参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的，应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。

第二十二条定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年，以备医疗保障部门核查。

第二十三条定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作，遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时，应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接，并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。

第四章经办管理服务

第二十四条经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况，从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。

第二十五条经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理，制定经办规程，为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。

第二十六条经办机构应做好对定点零售药店医疗保障政策、管理制度、支付政策、操作流程的宣传培训，提供医疗保障咨询、查询服务。

第二十七条经办机构应当落实医保支付政策，加强医疗保障基金管理。

第二十八条经办机构应当建立完善的内部控制制度，明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。

第二十九条经办机构应当加强医疗保障基金支出管理，通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核，按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上，应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。

第三十条定点零售药店经审查核实的违规医保费用，经办机构不予支付。

第三十一条经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。

参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租（借）本人有效身份凭证给他人，不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用，医疗保障基金不予支付。

第三十二条经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。

第三十三条经办机构应遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私，确保医疗保障基金安全。

第三十四条经办机构或其委托的第三方机构，对定点零售药店开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。

第三十五条经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的，可按医保协议约定相应采取以下处理方式：

（一）约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人；

（二）暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用；

（三）要求定点零售药店按照医保协议约定支付违约金；

（四）中止或解除医保协议。

第三十六条经办机构违反医保协议的，定点零售药店有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议约定的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批评，对相关责任人员依法依规给予处分。

医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。

第五章定点零售药店的动态管理

第三十七条定点零售药店的名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更的，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请，其他一般信息变更应及时书面告知。

第三十八条续签应由定点零售药店于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构和定点零售药店就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的，可续签医保协议；未达成一致的，医保协议解除。

第三十九条医保协议中止是指经办机构与定点零售药店暂停履行医保协议约定，中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束，未超过医保协议有效期的，医保协议可继续履行；超过医保协议有效期的，医保协议终止。

定点零售药店可提出中止医保协议申请，经经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日，定点零售药店在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议：

（一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的；

（二）未按规定向医疗保障行政部门及经办机构提供有关数据或提供数据不真实的；

（三）根据医保协议约定应当中止医保协议的；

（四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。

第四十条医保协议解除是指经办机构与定点零售药店之间的医保协议解除，协议关系不再存续，医保协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的零售药店名单：

（一）医保协议有效期内累计2次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的；

（二）发生重大药品质量安全事件的；

（三）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的；

（四）以伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目、伪造处方或参保人员费用清单等方式，骗取医疗保障基金的；

（五）将非医保药品或其他商品串换成医保药品，倒卖医保药品或套取医疗保障基金的；

（六）为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算的；

（七）将医保结算设备转借或赠与他人，改变使用场地的；

（八）拒绝、阻挠或不配合经办机构开展智能审核、绩效考核等，情节恶劣的；

（九）被发现重大信息发生变更但未办理变更的；

（十）医疗保障行政部门或有关执法机构在行政执法中，发现定点零售药店存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的；

（十一）被吊销、注销药品经营许可证或营业执照的；

（十二）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的；

（十三）法定代表人、企业负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的；

（十四）因定点零售药店连锁经营企业总部法定代表人、企业负责人或实际控制人违法违规导致连锁零售药店其中一家分支零售药店被解除医保协议的，相同法定代表人、企业负责人或实际控制人的其他分支零售药店同时解除医保协议；

（十五）（）定点零售药店主动提出解除医保协议且经经办机构同意的；

（十六）根据医保协议约定应当解除协议的；

（十七）法律法规和规章规定的其他应当解除的情形。

第四十一条定点零售药店主动提出中止医保协议、解除医保协议或不再续签的，应提前3个月向经办机构提出申请。地市级及以上的统筹地区经办机构与定点零售药店中止或解除医保协议，该零售药店在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。

第四十二条定点零售药店与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的，可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可提起行政复议或行政诉讼。

第六章定点零售药店的监督

第四十三条医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。

医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。

第四十四条医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式，通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点零售药店进行社会监督，畅通举报投诉渠道，及时发现问题并进行处理。

第四十五条医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理。定点零售药店违反法律法规规定的，依法依规处理。

第四十六条经办机构发现违约行为，应当及时按照医保协议处理。

经办机构作出中止或解除医保协议处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。

医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照协议处理。

医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时，认为经办机构移交相关违法线索事实不清的，可组织补充调查或要求经办机构补充材料。

第七章附则

第四十七条职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等医疗保障定点管理工作按照本办法执行。

第四十八条本办法中的经办机构是具有法定授权，实施医疗保障管理服务的职能机构，是医疗保障经办的主体。

零售药店是符合《中华人民共和国药品管理法》规定，领取药品经营许可证的药品零售企业。

定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店。

医保协议是指由经办机构与零售药店经协商谈判而签订的，用于规范双方权利、义务及责任等内容的协议。

第四十九条国务院医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的协议范本及经办规程。协议内容应根据法律、法规、规章和医疗保障政策调整变化相一致，医疗保障行政部门予以调整医保协议内容时，应征求相关定点零售药店意见。

第五十条本办法由国务院医疗保障行政部门负责解释，自20__年2月1日起施行。

药品质量管理制度 篇七

药品采购工作制度

1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。

2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。

4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。

5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。

6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。

7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。

药品购进、验收管理制度

1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

7、购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

12、验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度

1、药品的储存原则：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2、药品应按规定的储存要求分类存放、保管。

2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～10℃）条件下储存，相对湿度保持在45%～75%之间。

对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

2.2在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；

2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。

2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放：中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。

3、在库或药房药品的日常养护应做到：

3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；

3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；

3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

4、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。

药品出库复核管理制度

1、为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2、在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

3、库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。

4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：

4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

4.3包装标识模糊不清或脱落； 4.4药品已超出有效期。5.下列药品不得出库：

5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.2内包装破损的药品；

5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；

5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

麻醉药品精神药品管理制度

1、为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

3、购用麻醉药品、精神药品凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

4、对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。

5、特殊药品应由专人负责管理工作。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5年。

6、储存麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数麻醉药品，每天凭处方、麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

7、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

8、应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

9、未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

10、建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。

11、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。

麻醉药品、第一类精神药品采购制度

1、麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

2、根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例》的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。

3、由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。

4、麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。

麻醉药品、第一类精神药品验收制度

1、麻醉药品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

2、药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。

3、麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于5年。

麻醉药品、第一类精神药品账务管理制度

1、麻醉药品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行出、入库账务处理。

2、麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3.麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。

麻醉药品、第一类精神药品储存管理制度

1、麻醉药品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管理，分类摆放并有明显标志。

2、储存麻醉药品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。

3、储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监控装置。

4、麻醉药品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于5年。

5、麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。

6、各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。

麻醉药品、第一类精神药品保管制度

1、保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

2、保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。

3、严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在安装有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出库逐笔记录。

麻醉药品、第一类精神药品发放制度

1、对进出麻醉药品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2、发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。

麻醉药品、精神药品处方管理制度

1、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。

2、在本院注册的执业医师经过《麻醉药品、精神药品的合理使用与规范化管理培训》考核合格并取得麻醉药品、精神药品处方权者，方可开具麻醉药品、精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

3、医师不得为自己及其家属开方取药。

4、药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。

5、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，麻醉药品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

6、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、身份证复印件，代办人身份证复印件等，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。

7、麻醉药品、精神药品处方格式与用量按照《处方管理办法》开具。

8、麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，二类精神药品处方至少保存2年。

9、麻醉药品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。

麻醉药品、第一类精神药品调配、使用制度

1、调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量与存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年备查。

2、对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。发现违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应及时向上级卫生部门报告。

3、执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必须双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责管理。

4、开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制顺序号，按月汇总。

5、麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过3日用量，其它剂型不得超过7日用量。控释剂型不得超过15日用量。

6、门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。

7手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。

8、发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。

麻醉药品、精神药品从业人员培训制度

1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药学专业技术人员必须参加有关麻醉药品和精神药品使用知识培训，经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品管理、调剂资格。

2、培训内容包括：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定。

3、培训人员：全院执业医师及相关药学专业技术人员。4.培训方式：参加院里统一培训的方式进行。

麻醉药品、第一类精神药品药品回收制度

1、对门诊（急诊）确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿，废贴，由专人负责并做好回收记录。

2、对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由列车各科室在24小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。

3、患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品和第一类精神药品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做好记录。

麻醉药品、一类精神药品失效、报残损、销毁制度

1、各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损的麻精药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明原因，经科主任批准后，调整帐物。

2、各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定销毁。

3、对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统一上交药库，由保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、分管院长签字后上报市卫生行政部门，经批准、监督方可销毁。

4、收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。

麻醉药品、精神药品丢失被盗报告制度

1、麻醉药品、第一类精神药品管理部门应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、精神药品丢失及被盗。

2、麻醉药品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丢失或骗取、冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保留现场，采取必要的控制措施，迅速逐级汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

3、凡因管理失职造成麻醉药品精神药品失窃者，根据情节应当追究当事人的责任，责任人的相关责任。

麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

1、为严格麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，成立麻醉药品、第一类精神药品质量专项检查小组。

2、每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。

3、储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。4.采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。

5、药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符，是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品回收、报残损记录”等。

6、临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”等。

7、药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记本”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“麻醉药品、第一类精神药品回收记录本”等记录是否完整。

8、对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9.对病历管理规定和处方领用规定进行检查。

附：麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查小组成员

组长：药剂科主任

副组长：药剂科副主任

组员：临床药学室及各室资深药师

麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

1、为了加强麻醉药品、第一类精神药品管理，及时发现和整改问题、隐患，实行值班巡查制度。

2、对麻醉药品、第一类精神药品保管地点进行巡视，检查防盗措施是否完善。

3、检查督促工作人员下班前关好电源、门窗。4.发现问题及可疑情况立即采取必要的控制措施，及时通知领导及相关部门，并协助有关部门处理突发事件。

麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度

1、在抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本单位无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

2、抢救工作结束后，应当于一周内办好账物处理手续并及时将借用情况报所在地市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

1、麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签名等。

2、应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查明，分清责任，并有记录，及时查找、补充，必要时向市级领导报告。

3、接班者一提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。

药品质量管理制度 篇八

药品质量管理制度

一、药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量 信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理与药物治疗学委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等、项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

二、药品供货单位和购进药品合法资质审核

为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品 管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料

①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标 准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物 制品批签发合格证》。

②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证 复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复 印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数 量、价格等内容的销售凭证。

三、药品验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规的规定对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查 ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产医院的名称、地址，同时标有药 品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明 书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注 意事项以及贮藏条件等； ②验收整件药品包装中应有产品合格证； ③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识 和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语 和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片 应标明品名、生产医院、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注 明药品批准文号； ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以 及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭 加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件验收；⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。

9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

10、应做好“药品质量验收记录”记录内容包括，供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论 和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员注明验收结论。

12、验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。

四、药品储存管理制度

为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储 存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间 ，阴凉库温度≤20℃ ，冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储 存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与 兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药 品应专库存放并有安全消防设施。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。

8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。

9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

10、实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。

11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。

12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。

13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、药品养护管理制度

为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品 管理法》特制定本制度。

1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。

2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度检测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。

9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。

10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。

六、药房药品陈列管理制度 为保证药房陈列药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》 特制定本制度。

1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。

2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。每天上、下午各 一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。

3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。

4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定管理。

8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。并做好拆零药品记录。

9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如要陈列，陈列空包装。

10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并报质量管理小组。

七、药品调配和处方审核管理制度

为对处方药实行有效管理，确保人民群众的用药安全有效，特制定本制度。

1、实行处方调配管理的药品主要的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。

2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格核发的职业资格证书（岗位合格证书）后持证上岗，处方审核员应具有药师以上技术职称。

3、处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核员审核签字后方可调配和销售，调配员均应在处方上签字，处方保存两年备查。处方一次有效。

4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不得超过2日极量，不符合国家有关规定的不得调配。

5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。

6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时，开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过2日极量。

7、药房内处方审核人员应在岗在位，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

8、对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。药房人员严禁擅自更改处方内容。

9、处方所列药品，不得擅自更改或代用。

10、调配处方应严格按以下规定的程序进行。

10.1 处方调配员收到的处方交与处方审核员进行审核 ；

10.2 审核员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方 单位。如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超剂量情况，应向顾客 说明情况，经处方医师更正签章后方可调配，否则拒绝调剂；

10.3 处方经审核合格审核员签字后，交由调配人员进行处方调剂 ； 10.4 调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经核对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；

10.5 审核员依照处方对调配的药品进行审核，审核无误后交由调配员发放； 10.6 调配员发药时应认真核对姓名、药剂量，同时向顾客说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项。

八、药品拆零管理制度

为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制 度。

1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

2、药品质量管理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位 合格证书，且身体健康。

3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。

9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

九、特殊药品管理制度

为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特 制定本制度。

1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。

2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。

3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产医院或经营医院购进。

4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。

6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。

7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放在相对独立的 专门区域，实行专人管理。

8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。

9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。

10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报告、销毁的特殊管理药品必须报食品药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。

十、不合格药品管理制度

药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品发放，确保消费者用药安全，特制定本制度。

1、质量不合格药品不得采购、入库、销售和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；④法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品；⑤食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。

2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售、使用过程中发现不合格药品，应放于不合格药品库（区）及时进行处理。

3、在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、使用等岗位立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，及时处理。

4、上级食品药监管部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售、使用。同时，将不合格品移入不合格药品库（区）做好记录，等待处理。，5、不合格药品应按规定进行报损和销毁 ①不合格药品的报损、销毁由质量管理小组统一负责，其他各岗位不得擅自 处理、销毁不合格药品； ②不合格药品的报损、销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药 品报损有关单据； ③不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录”销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

7、明确为不合格药品仍继续发货、使用的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

十一、药品效期管理制度

为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2、距失效期不到8个月的药品不得购进，不得验收入库。

3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

4、距效期不到8个月的药品作为近效期药品，按月进行催销。并加强养护管理、陈列检查及销售控制

5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

十二、药品不良反应监测和报告制度

为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，特制定本制 度。

1、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指不合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3、质量管理小组负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。

4、各部门应注意收集所经营、使用的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理小组。

5、质量管理小组应及时收集、定期汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十三、质量事故处理与报告制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故 ①违规购销假劣药品，造成严重后果；②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药 用，造成重大经济损失者；④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事 故者。

3、一般质量事故①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；

4、质量事故的报告程序、时限 ①发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理 部门 ② 认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报 ③ 发生一般质量事故的，应在当天认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。

6、在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

十四、出库复核制度

1、保证出库销售的药品质量合格，有效地杜绝不合格药品的流失。保管员在药品出库 时，必须有出库凭证，保管员应对出库凭证与实物进行质量检查和数量核对，如有问题及时 与开票员联系，对“白条”“借条”等手续不符合规定的，保管员应拒绝发货。发现有如下、问题应停止发货，并报质量管理小组处理 ①药品包装内有异常响动和液体渗漏； ②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； ③包装标识模糊不清或脱落； ④药品已超出有效期。

2、药品出库后，保管员发现差错时应立即追回并进行补救。

3、因特殊原因退回的药品（包括向供货单位换货）及滞销报损的药品，做好记录，以 保证每个批号药品进出相符。

4、毒性中药材、罂栗壳、贵重中药材出库要双人复核。

5、在救灾、抢险、急救等特殊情况下，可先发货后补办手续。

6、按规定作好出库复核。核查无误后经复合人员签字方可出库。

十五、药品质量档案管理制度

为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。

1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面 形成的数据、资料、记录、报表、文件；⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

十六、制度考核制度

为使各项质量管理制度能严格得以贯彻执行，确保本单位药品质量管理工作有效开展，不断提高本单位药品质量，依据《药品管理法》等法律法规，特制定本办法。

1、根据本院实际情况，经研究决定： a)分管院长、药事管理与药物治疗学委员会负责本单位的检查与考核，质管小组监督整改落实情况； b)制度执行情况检查与质量考核每半年进行一次，半年初进行； c)管理工作自查每年进行一次（一般 12 月份进行），可结合第 4 季度质量考核进行，并按 制度实施（管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、服务等六大方面）进行。自查后应写出自查报告、上报分管院长（药事管理与药物治疗学委员会）。

考核办法：一般结合规章制度，按岗位查档案、质量记录、查现场、访谈的方式进行，并详细记录，记录保存三年备查。根据考核情况，结合本单位实际情况实施质量奖惩。奖惩方式多样化，包括：奖金或 扣发奖金；上浮工资或下浮工资甚至罚款，物质奖励及下岗、培训甚至除名等。质量奖惩，由本院领导层（药事管理与药物治疗学委员会）根据具体情况集体研究决定。

对检查与考核中发现的问题，应查明原因，分清责任，制定整改措施，落实整改时间，责任到人，并由质管员跟踪验证，写出报告，上报本院领导（药事管理与药物治疗学委员会）。

违反考核规定的，必须按规定严肃处理。

药品质量管理制度 篇九

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

三、本医院设药品质量管理小组，由3名药士以上职称的技术人员组成，负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

四、质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度，指导、督促药品管理工作，定期检查考核，并建立记录。

五、质量负责人负责制定继续教育培训计划，并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查，并建立健康档案。

七、建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库，保持环境整洁，无污染物。

八、购进药品以保证质量为前提，从合法的企业进货，票据齐备，并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度，建立药品验收台账。

九、店堂内陈列药品的。质量和包装符合规定，按剂型或用途分类陈列，易串味的药品与一般药品分开存放，处方药与非处方药分柜摆设。

十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

十一、严格遵守有关法律法规和制度，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评、投诉及时解决。

药品质量管理具体规定和要求另行制定。

药品质量管理制度 篇十

一、外部监管缺陷

（一）监管不力。目前，我国药品监督管理总体上实行的是“一体、两级”并带有多部门性质的体制。“一体”，就是药品监管行政执法主体为国家到地方的各级药品监管机关和法律、法规授权的监督管理、检验机构（包括药品、医疗器械监督检验机构），“统一履行药政、药检和药品生产流通（包括医疗器械）监督管理职能”。“两级”，是指国务院药品监管部门和省级政府药品监管部门主管、负责和领导全国及省以下地方药品监管工作，履行法定的监督管理职能，总体上实行统一归口管理，即部级和省级二级体系和制度。“多部门性质”是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他部门负责各自职责范围内、与药品有关的监管工作，是辅的监管主体。

这种体制，不仅要求药品监督管理部门自身具备非常强的专业技术能力，还需要协调与各级部门的关系。但是由于各种原因，药品监督管理部门自身水平有限，与部门之间关系协调难度大，这就导致监管不力、不到位成为一种“常态”。

（二）法律法规不完善。农村基层医疗机构药品监督管理法律法规不完善，突出表现在两个方面：

（1）法律缺失或冲突。①存在法律缺失：一方面，我国现行的药事法规对药品的研制、生产、经营等环节都作了比较全面的规范，但对于药品的'使用环节的规范却一直不到位。另一方面，对医疗机构药品监督管理中一些具体事项的定性问题缺少规定，比如“两员”的工作性质界定。②存在法律冲突。如卫生部有《医疗机构药事管理规定》、药监部门有《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，导致监管主体混乱、监管方式、标准不清晰，医疗机构无所适从，最终监管成为一纸空文。

（2）法律执行不到位。现行的药事法规对药品使用环节的很多内容只作了义务性规定，而没有制定相应的罚则和法律责任，从而造成了有法难依。如《药品管理法》要求直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。但是对未进行健康检查的处罚方式，却未做出明确规定，使此规定实际作用大打折扣。

二、药品生产经营市场混乱

药品生产、经营企业是医疗机构药品的供应商，其产品质量将直接影响医疗机构基本药物的质量。但是，由于药品的生产、经营本身也具有非常强的专业性，导致医疗机构、药品生产经营企业之间就产生了信息不对称。这样，医疗机构就很有可能从经营商处获得一些质量不高甚至是假冒伪劣的产品，至少存在这种风险。虽然，医疗机构尤其是大型医疗机构具备相当的药品质量检验能力，却由于检验消耗巨大的人力、财力、物力，而检验主动性不高；加之监督管理不到位，惩罚力度不大，在市场经济的利益要求下，医疗机构往往放弃检验转而依靠品牌、信誉等进行选择。因此，只有生产经营企业提供的产品符合质量要求，才有可能保障医疗机构药品质量。

但是，当前我国药品生产、经营市场混乱，监管不力，集中体现为：生产准入门槛较低，生产厂家设备落后、低水平重复建设严重，生产过程不规范，假药、劣药猖獗；流通中假、劣药严重，“过票”等不正当销售方式多样，商业贿赂现象盛行，药价虚高；监管部门协作不力，监管不到位；管理制度不健全，用药安全存在诸多漏洞等等。由于这些问题的存在，导致药品市场上假药、劣药盛行，增加了医疗机构获取高质量药品的难度。

三、医疗机构内部问题

医疗机构是基本药物使用的主体，其人员、设备设施与制度建设对基本药物质量都有一定影响。

（一）人员意识与素质欠缺。一是药学从业人员素质偏低。近年来，虽然有关部门重视了乡村医生素质的提高，要求他们必须达到中专以上水平，且必须通过执业助理医师资格考试，但对要求其提高药学水平则重视不够，以致他们业务素质不高，法律意识淡薄，质量意识及鉴别能力差，缺乏良好的职业道德和药械管理知识，很难保证药品的质量和安全。二是医疗机构对药品质量管理的意识淡漠。多数医疗机构负责人“重医轻药”思想严重，业务培训、进修学习等都是科室医生，甚至药剂人员自己掏钱外出学习都会被单位以各种借口加以限制。这就导致医疗机构药剂人员素质得不到提升，而且人员不固定、业务不熟练，只是简单地照方抓药，无法真正考虑药品质量，也不能深究配伍禁忌，更谈不上合理用药。

（二）设备设施不足。基层医改开始后，各地对乡镇卫生院、村卫生室建设投入不断增多，加之规范药房等建设的推进，农村基层医疗机构药品储存、养护等设备设施条件有所改变，但是仍有部分存在不合格现象，直接影响到药品的质量。

（三）制度不健全与执行不到位。大部分农村医疗机构药品管理制度不健全，个别乡村个体诊所没有建立有关制度，或者有制度也不按制度执行，形同虚设，药品管理比较混乱。药品入库及养护验收记录不全，即使做了药品购进验收记录，也只是根据购进票据填写购进验收记录，清点数量后直接入库，未对药品实物进行外观、质量验收。总的来说，农村医疗机构药品仓储管理制度不健全，无温湿度记录和调控措施，无库存药品养护记录，未划分仓储区域（合格品区、不合格品区、待验区等），没有制度执行情况的督促检查记录，给监督检查造成很大困难，出现药品质量问题很难追溯。但是，由于缺少法律、法规上罚则的支持，药监部门对此也仅能给予警告或责令整改，起不到震慑作用。

四、利益驱动与信息不对称

当前，由于制度缺失、监管不到位等现象，只要不出现质量事故，往往是医疗机构减少质量保证的投入，却不能得到惩罚。毋庸置疑，这种逃避的主动性会被强化。同时，药品监督管理部门，理应为用药安全负责。但是由于部门利益的存在，如果存在监管成效低的情况或者监管部门认为成效低，也有可能存在监管懈怠。

当然，如果消费者能够判断药品的质量，或者说至少具备具有一定的识别力，他就可以通过接受或不接受服务的方式，甚至是传递信息给其他人，使群体形成对医疗机构的评价与印象。由于信誉对医疗机构具有影响，所以这种判断会反过来影响医疗机构的质量保证行为。但是，一方，由于药品是经验品，一般意义上需要使用过之后才知道质量的好坏。而药品是否起效，又受到医疗服务本身、患者依从性、环境等诸多因素的影响，导致患者即使使用后也难以判断药品的质量。另一方面，药品的专业性，决定了医患之间具有严重的信息不对称，患者无法直接判断药品的质量，只能依靠医务人员。因此，医务人员就成了质量好坏的判断者。加上经济利益的刺激，医疗机构忽视质量就成为了可能。