药品质量管理制度（新版多篇）

药品质量管理规章制度 篇一

起草部门：质量管理部

起草人：xxx

审阅人：xxx

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

（2）员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

（3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标(区)存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

药品质量管理制度 篇二

（一）医疗质童管理

考核与评价要点

1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。

2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。

3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

（二）医疗质量与安全管理

考核与评价要点

1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。

3．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。

4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。

5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。

6．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

（三）医疗技术管理

考核与评价要点

1．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。

2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。

3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。

4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

（四）住院诊疗管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。

2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。

3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。

5．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

（五）手术治疗管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。

3．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。

4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）

5．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。

6．考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。

7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。

8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

9．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。

（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。

3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择

4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。

5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。

7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。

（七）门诊管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。

3．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。

4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。

5．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。

6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

（八）重症医学管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。

2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。

3．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。

5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。

（九）急诊管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。

3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。

4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。

5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48小时。

6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。

（十）感染性疾病管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。

2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。

3．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。

4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。

（十一）康复治疗管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。

2．考核医院选择适宜的康复疗法。

3．考核医院正确评估康复治疗效果。

（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。

2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。

3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。

4．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。

5．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。

6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。

7．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。

8．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。

9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

10．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

（十三）临床检脸质童管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

2．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

4．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。

5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

（十四）病理质童管理与持续改进

考核与评价要点

1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

2．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。

4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。

5．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。

6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

药品质量管理制度 篇三

一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。

二、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

四、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

五、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

六、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的`物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。