市人大关于检查《药品管理法》贯彻实施情况的报告

关于检查《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的报告

市人大教科文卫委员会

药品问题是重大的民生问题和公共安全问题，事关人民群众生命安全和社会稳定。为了加强我市的药品监督管理，维护人民身体健康和用药的合法权益，进一步促进《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的实施，根据市人大常委会2017年工作要点安排，9月19日—20日，市人大常委会组织教科文卫委员会委员、咨询员，部分青岛市、平度市人大代表组成执法检查组，在听取了市政府和相关部门汇报的基础上，深入到部分镇、街道，通过实地检查、召开座谈会等形式，对我市贯彻实施《药品管理法》情况进行了执法检查。

根据此次执法检查的总体情况，现报告如下：

一、法律实施的成效

《药品管理法》自2015年修订实施以来，市政府紧紧围绕全市人民用药安全这一中心，自觉树立和实践科学监管理念，认真贯彻实施，全市药品市场秩序日趋规范，人民群众用药安全满意度逐步提升，药品安全放心工程不断向纵深推进。目前，全市共有涉药单位1669家，其中药品生产企业2家，药包材生产企业1家，药品经营企业565家，药品使用单位1101家。

1.重视法律法规宣传，社会药品安全意识不断增强。近年来，市政府坚持把《药品管理法》的学习宣传纳入“六五”、“七五”普法范畴。每年利用“3.15”消费者权益保护日、药品安全宣传月（每年10月份）、“12.4”法制宣传日等重要时间节点，开展送法“进社区、进学校、进机关、进企业、进乡村”五进活动。通过设立咨询台、制作宣传板、发放宣传手册等方式，提高群众对《药品管理法》的知晓率和参与度。同时，在电视、广播、网络等新闻媒体设置专栏，刊发、播放监管信息，曝光典型案例，增强群众的法制意识。积极抓好药品从业人员培训，相关部门每年通过各种形式对全市药品从业人员开展轮训，有效提升了我市药品从业人员专业水平。

2.强化监管队伍建设，群众用药安全得到有效保障。为进一步增强对药品违法犯罪打击力度，2014年2月，成立公安局食药环侦大队，逐步构建起由公安机关牵头、各行政执法部门共同参与的联合打击药品领域犯罪工作新格局。2014年4月，市食药监局进一步扩大食品药品监管队伍编制，18个镇（街道、开发区）成立基层食药监所，从事药品监管人员从最初的32名增加至120名。2017年，投入420余万元招录食品药品安全协管员90名，充实到基层一线监管队伍，扩大了监管网络覆盖面，有效缓解了监管力量不足的问题。

3.加强药品监督管理，药品市场发展逐步规范有序。一是严格药品许可审批制度，严把市场入口关。对药品零售企业提高准入门槛，加强对各药品生产经营机构《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证审查和证后监管，促进我市医药行业步入良性发展。积极开展“规范化药房”创建活动，全市药房规范化水平显著提高。二是加强日常监督检查。按照“属地管理、责任到人”的要求，加强药品日常监督检查。强化药品抽检，通过严格制定药品抽检计划，逐年扩大抽检品类和批次等形式，近三年来共完成药品抽检309批次。三是严厉打击制假售假行为，净化药品市场环境。三年来，开展药品专项执法检查35次、联合执法25次，查处违法案件126件，查扣、销毁不合格药品300余种，案件总值达87.5万元，侦办药品刑事案件20起，处罚24人。2015年3月，查获无证非法经营药品案，案值金额达135万元，创下了我市近年来打击药品犯罪最高记录。

二、存在的主要问题

《药品管理法》的实施对加强药品质量监管工作、提升药品监管能力有着显著的推动作用，但在贯彻实施中仍然存在一些问题：

1.法律学习宣传力度有待进一步加大。《药品管理法》实施以来，市政府在贯彻实施中做了许多宣传教育工作，但广度和深度还不够，宣传力度和效果与群众的要求还有一定的差距。对《药品管理法》的宣传教育主要局限于药品监管和从药人员，广大群众对药品管理法的了解不够，维护自身合法权益意识不强，缺乏应有的药品安全知识和必要的自我保护意识，重视药品价格而忽视药品质量的现象比较普遍，使非法药品经销者有了可乘之机；特别是部分中老年群众，由于缺乏医药和法律常识，容易被一些虚假广告欺骗。

2.药品监管执法力度有待进一步加强。一是执法监管队伍建设存在薄弱环节。通过执法检查发现我市基层监管队伍建设还不完善、专业化水平还不高。基层药品检查人员存在人员老化、药品专业人员短缺、素质不高、敬业精神不强、水平参差不齐等问题，执法过程中执法不严、检查不到位、审查走过场、不作为等现象时有发生。二是执法监管硬件不足。由于基层监管队伍装备配备不足，因此检验检测、日常检查、风险监测等专业技术支撑能力较弱，同时未能充分利用现代化监管手段，导致日常监管不到位、监管存在盲区等问题。三是药品安全齐抓共管格局尚未全面形成。药品监管依赖于多个部门间的分工和协作，但在实际工作中出现了多头管理，部门协调不够，衔接不力，效率不高，执法过程制度化、规范化、标准化不到位等问题。四是涉药广告违法现象仍然存在。在药品广告管理上，相关职能部门管理还不到位,药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众问题。如广告内容缺乏真实性、夸大药品功能疗效、非药品冒充药品等，给消费者的用药安全带来隐患。

3.药品管理使用机制有待进一步严格。一是在购药方式上，公立医疗卫生机构、较大药品经营企业等能够严格履行药品采购程序，实现药品可溯源管理。而个体诊所、药店等作为市场经营主体，仍然存在着进药不规范现象。二是在药品使用上，很多零售药店处方管理不规范甚至存在违规出售处方类药品现象；多数个体诊所和村卫生室存在门诊记录不规范、基本用药情况无记录等问题。三是在药品保管上，药品批发企业和医院基本上都有了固定的场所和相应的贮藏设施，但个别药库仍然存在无空调、窗帘、排气扇、地脚架及防虫装置等设施；多数个体诊所和村卫生室贮藏场所狭小，无必要的冷藏、防冻、防潮等设备，存在药品少、管理差、过期药品没有及时销毁等问题；部分药店仍然存在药品存放管理不规范，没有严格按照药品储藏标准进行存放，储存室阳光直射、高温环境等容易导致合格药品变质失效，给群众用药带来安全隐患。

4.从药人员素质资质有待进一步提高。一是从药人员专业水平不高。《药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构必须配备经过资格认定的药学技术人员，而我市目前药品经营企业和医疗机构中具备法定条件的人员相对缺乏。近年来，我市药品经营店数量增加较多，直接导致从业人员素质参差不齐，现有人员大多是各类卫校毕业生和经市药监局培训的非专业毕业生或乡村医生，没有通过考试取得相应医药资格。二是企业主体责任落实不到位。药品流通过程中，还存在挂靠、走票等违规行为，部分药店药品定价随意性较大，一些企业通过互联网、宣传册等发布虚假广告、销售假劣药品的问题仍然存在。三是药品经营管理不规范。国家《药品经营质量管理规范》规定，单体药店企业法人或负责人、处方审核人员必须是执业药师。由于目前我市执业药师短缺，许多药店注册执业药师不能长期在岗指导用药，部分药店存在聘证岗空问题，导致处方药的用药存在安全隐患。

三、改进执法工作的建议

1.进一步加大法律法规宣传力度。一是加强基层普法宣传。市政府要把《药品管理法》的宣传普及作为长期性、基础性工作常抓不懈。相关部门要进一步树立法治思维，充分利用各种媒体加大法律宣传力度，把学习宣传的重点转向农村、社区，采取多种形式送法下乡，切实提高人民群众用药安全和识假、打假、维权意识。二是强化从药人员教育。在普法宣传的基础上，继续加强对药品主管部门和药品生产经营企业、从业人员的业务知识和法律法规宣传教育，增强他们的法律意识、自律意识和责任意识，真正做到依法管药、依法售药和规范用药，切实把《药品管理法》的各项规定落到实处。三是形成良好社会氛围。建立完善举报制度，让群众自觉抵制违法行为，积极参与社会监督，形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围。

2.进一步加强药品执法监管力度。一是加强对药品市场的监管。要加强对药品生产、流通和销售等环节的日常监管、突击检查和跟踪检查力度，不断提高抽检比例，防止假劣药品流入市场，切实保证消费者用上放心药、有效药。同时要加强对农村药品市场的监管，不断完善农村药品监督和供应网络，规范个体诊所和村卫生室的药品进货渠道。二是发挥职能部门工作合力。要加强各执法部门之间的协作，不断提高执法过程的制度化、规范化水平。要进一步增强工作主动性，提高监管力度、广度、深度，把工作重心向基层倾斜，严把药品质量和价格关。各职能部门要建立资源信息共享平台，畅通举报、受理渠道，规范药品经营行为，努力消除药品市场存在的盲点和空白点。三是加大查处力度。在加强日常检查的基础上，不断加大突击检查力度，对非法制造、批发、经营假劣药品及违规高价售药的单位和个人，坚决查处，严厉打击。大力整治户外、商铺和媒体发布的虚假药品、保健品广告，严格审批，动态监控，及时查处。四是严格规范医药机构。继续加大《药品经营质量管理规范》认证和“规范药房”建设工作力度，实行关口前移，严把初审关，对已通过《药品经营质量管理规范》认证的经营企业和获得“规范药房”称号的医疗机构进行跟踪监管，防止滑坡；对不具备经营条件的单位要进行彻底清理和整顿，切实维护全市人民的身体健康和用药安全。要加大对零售药店执业药师实时在岗及处方药销售的管理和整治力度，规范医保卡的使用行为，确保药品零售企业经营规范有序。

3.进一步强化执法监管队伍建设。一是增加专业人才招聘数量。每年新招聘人员要加大药品专业人员数量，不断充实药品监管执法队伍，优化专业结构。二是不断提高执法队伍素质。继续加强对执法人员尤其是新进人员的药品专业知识和职业道德修养的学习，提升执法人员的专业技能和敬业精神。三是积极探索建立长效监管机制。加强对行政执法行为的监督制约，进一步落实行政执法责任制，做到严格执法、规范执法、文明执法。要保持各镇街监管所人员相对稳定，并把主要精力放在药品监管上，有效提升基层监管效率和水平，确保监管无盲区、药品安全有保证。

4.进一步严格从药人员素质要求。一是加强专业知识培训。要加强对药品从业人员的业务知识培训，不断提高药品经营服务水平，逐步解决全市目前药品经营企业和医疗机构中具备法定条件人员相对较少的实际问题。二是强化企业主体责任。建设药品安全诚信体系和黑名单制度，保护守法企业权益，打击违法犯罪行为。要加强药品领域综合治理，进一步加大对违法犯罪行为打击力度，大幅度提高违法犯罪成本。三是规范经营自律行为。医疗制度改革后，群众在药店购买药品的数量越来越多，因此药品经营单位要加强自我约束，自觉接受广大人民群众的监督，走积极健康的经营发展之路。

各位人大常委会组成人员，药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，既是民生问题，也是社会问题，更是公共安全问题。我市作为拥有140万群众的人口大市，药品管理工作责任重大，保障用药安全任务艰巨。让我们以此次执法检查为新的起点，充分认识当前我市药品管理工作面临的问题，不断增强药品安全法治意识，进一步强化药品安全监管，努力化解药品安全风险，保障全市人民群众的用药安全。