不合格药品管理制度【新版多篇】

不合格药品管理制度 篇一

1、药剂人员必须熟悉识别失效期药品的各种表示方法，以保证药品符合规定。

2、效期药品的请领、采购要做到有计划，对用量少的`品种，不宜多购、多存。超过有效期的药品不得入库，对接近失效期的药品要依据临床需要谨慎地限制入库。入库验收时，要逐一清点，并逐批在单据及微机内记录其失效期。

3、同类的有效期药品，按品名规格集中存放，再按失效期先后排列、发放有效期药品时要做到先进先出，近期先出，按批号发药的原则。建立效期药品一览表，并挂贴于各部门醒目的地方，库房计算机及手工帐也要注明效期，以便于计划、检查和发放。

4、超过有效期的药品不得发放，报经领导批准后予以核销处理。

5、发现破损、过期药品以及吸潮、霉变药品，及时列出，及时登记，并向科主任汇报。

6、每季度有专人填写药品报销单，准确计算报销药品金额，经科主任签字后送交药品会计复核销帐。

不合格药品管理制度 篇二

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的'不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品管理制度 篇三

目的:为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

范围:本制度适用于召回药品的管理。

职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。

内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，及时通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。

做好相应的记录:

一、追回药品的具体情况，包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息；

二、实施追回的`原因

在经营过程中建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

不合格药品管理制度 篇四

一、危险品必须指定熟悉危险品业务的专人保管，危险药品库内要配备必要的消防、防盗、通风等防护设施。做好通风排气工作，严禁烟火，对储存的危险品应定期检查，发现不安全因素要采取措施及时处理。

二、要将危险品分隔存放在危险品柜内，性质互相抵触或灭火方法不同的危险品不可存放在一起。存放剧毒药品的`专柜要双人双锁保管。禁止在实验室内存放食品，

三、要严格危险品领用手续，领用危险品时，必须由教师亲笔在危险品领用单上签名并负责领出药品的安全保护工作，要切实防止因保管不善而发生意外，严禁由学生代领。

四、领用人对危险品的性质、防护及发生意外后的应急措施等，必须事先熟悉。学生在使用危险品时，教师应详细指导。

五、使用后剩余的危险品，应立即送还，并妥善保管。对废液、残物，要认真按国家有关要求处理好。如发现危险品特别是剧被盗，要立即报告校领导，并通知当地公安部门查处

不合格药品管理制度 篇五

不合格药品管理制度

1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第77条

3、适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。

4、责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1不合格药品指

5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的药品。

5.1.4数量和规格不符合规定的药品。

5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

5.1.6批号、有效期不符合规定的药品。

5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送某某药品检验所检验。

5.3.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。

5.3.2在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。

5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向某某市食品药品监督管理局报告。

5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5.5一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送某某市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

目的'：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。

内容：

1、不合格药品是指药品质量（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。

2、不合格药品的确认

2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。

2.4不注明或者更改生产批号的药品。

2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。

2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。

2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。

2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。

3、不合格药品的控制管理

3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。

3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。

3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。

不合格药品管理制度条例 篇六

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。

一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：

1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

6、超过有效期的药品。

四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品

存放于不合格品区（不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志），同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

不合格药品管理制度 篇七

一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。

二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的`不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。

三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。

五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。

不合格药品管理制度 篇八

一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括:

1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的。及质量可疑的药品。

3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

6、超过有效期的药品。

四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品

存放于不合格品区（不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志），同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。